處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱：阿法骨化醇軟膠囊(延迪諾)

【主要成份】 阿法骨化醇化學名：(5z，7e)-9，10-開環膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：c27h44o2分子量：400.65

【性 狀】 延迪諾為紅色透明膠丸，內含淡黃色或黃色油狀液體。

【適應癥/功能主治】  1、骨質疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂病）；3、甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機能減退；5、營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（d-依賴型i）的佝僂病和骨軟化癥。

【規格型號】0.25μg*10s*2板

【用法用量】口服。（1）骨質疏松癥：首劑量0.5μg/天（2）其它指癥：首劑量 成人：1μg/天；老年病人：0.5μg/天（3）體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發生,應根據系列化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平,劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多數成年患者的劑量可達1-3μg/天。當劑量穩定后,每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者,不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它療效指標,如血漿堿性磷酸酶水平,可作為調整劑量更有用的指標。或遵醫囑。

【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復正常。

【禁 忌】 （1）禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外）,高鎂血癥。（2）具有維生素d中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素d及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時間）,然后可以按未次劑量減半給藥,當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常）時,如不適當減少阿法迪三的用量,則本能發生高血鈣癥,一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。

【兒童用藥】參見用法用量,或遵醫囑。

【老年患者用藥】參見用法用量,注意事項等,或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據,雖然動物試驗表明其無害,但同其它藥物一樣,只有在妊娠期需要用藥而又要無其它替代品,則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定,但服用阿法骨化醇時,母乳中的1.25-二羥基維生素d的含量可能有所增加,由于這會影響嬰兒的鈣代謝,故哺乳期應考慮停藥。

【藥物相互作用】 1、鈣劑：與鈣劑合用可能會引起血鈣升高，應監測血鈣。2、噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進腎臟對鈣的吸收，合用時有發生高鈣血癥的危險。3、洋地黃糖苷類：應用洋地黃類藥物的患者若出現高鈣血癥易誘發心律失常，若與本藥合用應嚴密監測血鈣。4、巴比妥類、抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素d代謝物在肝內代謝，降低藥效，故應適當加大本藥劑量。5、胃腸吸收抑制劑：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應間隔2小時先后服藥。6、磷劑：延迪諾與大劑量磷劑合用，可誘發高磷血癥。

【藥物過量】表現：高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關節痛、瘙癢或心悸。治療：出現高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支持性措施,并用利尿劑和輸液,或皮質類甾醇進行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油,以減少鈣的吸收并促進糞便排泄。

【藥理毒理】 （1）增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。（2）增加轉化生長因子-b(tgf-b)和胰島素樣生長因子-i(igf-i)合成，促進膠原和骨基質蛋白合成。（3）調節肌肉鈣代謝，促進肌細胞分化，增強肌力，增加神經肌肉協調性，減少跌倒傾向。

【藥代動力學】口服經小腸吸收后在肝內經25羥化酶作用轉化為1,25-(oh)2d3。現知成骨細胞也表達25羥化酶mrna，也可將1-a-oh-d3轉化為活性形式。轉化后的血1,25-(oh)2d3高峰出現于用藥后8～12小時，半衰期(t1/2)17.6小時。

【貯 藏】密閉,遮光,陰涼處保

【包 裝】0.25μg*10粒*2板

【有 效 期】24 月

【執行標準】ws1-(x-421)-2004z

【批準文號】國藥準字h20010618

【生產企業】上海信誼延安藥業有限公司

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