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通用名稱：利伐沙班片

商品名稱：利伐沙班片(拜瑞妥)

英文名稱：rivaroxaban tablets

【主要成份】 本品主要成份為利伐沙班。

【成 份】

化學名：5-氯-氮-((5s)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-嗎啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺

分子式：c19h18cln3o5s

分子量：435.89

【性 狀】 本品為紅色薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】 用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（vte）。

【規格型號】10mg*10s*3板

【用法用量】 1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術類型而定。 2、對于接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服1次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

【不良反應】 在三項Ⅲ期研究中評價了利伐沙班10 mg的安全性，這三項研究中接受下肢骨科大手術(全髖關節置換術或全膝關節置換術)的患者共有4571例接受了最長39天的利伐沙班治療。 接受治療的患者中，共計約14%發生了不良反應。分別有大約3.3%和1%的患者發生了出血和貧血。其它常見不良反應包括惡心、ggt升高和轉氨酶升高。應該在手術背景下對不良反應做出解釋。 由于其藥理學作用方式，利伐沙班可能會引起一些組織或器官的隱性或顯性出血風險升高，可能導致出血后貧血。由于出血部位、程度或范圍不同，出血的體征、癥狀和嚴重程度(包括可能的致死性結果)將有所差異。出血風險在特定患者群中可能升高，例如沒有控制的重度動脈高血壓患者和/或合并使用其它影響止血作用的藥物的患者。 出血性并發癥可能表現為虛弱、無力、蒼白、頭暈、頭痛或原因不明的腫脹。因此，在評估使用抗凝藥的患者時，應考慮出血可能性。 下面的表1中依照系統器官分類（meddra）和發生頻率列出了三項Ⅲ期研究的不良反應。頻率定義如下： 常見：≥1/100至＜1/10 少見：≥1/1，000至＜1/100 罕見：≥1/10，000至＜1/1,000 未知：無法根據現有數據做出估計。

【禁 忌】 利伐沙班禁用于下述患者： 1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2、有臨床明顯活動性出血的患者。 3、具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。 4、孕婦及哺乳期婦女。

【注意事項】 1、出血風險：如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血并發癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。 2、腎損害：在重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15ml/min的患者。肌酐清除率為15-29ml/min的患者應慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時，中度腎損害(肌酐清除率30-49ml/min)患者應該慎用利伐沙班。 3、肝損害：在中度肝損害(child pugh b類)的肝硬化患者中，利伐沙班血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。利伐沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。對于中度肝損害(child pugh b類)的肝硬化患者，如果不伴有凝血異常，可以謹慎使用利伐沙班。 4、與其它藥物的相互作用：在吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。

【兒童用藥】由于缺乏安全性和療效方面的數據，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。

【老年患者用藥】對老年患者（＞65歲）無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦： 尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分數據。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。 育齡婦女在接受利伐沙班治療期間應避孕。 哺乳期： 尚無哺乳期婦女使用利伐沙班的資料。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。

【貯 藏】常溫（10-30℃）

【包 裝】鋁塑水泡眼包裝。10片/板，3板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字H20203733

【生產企業】江蘇中邦制藥有限公司

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