處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】
通用名稱：非布司他片
商品名稱：非布司他片(菲布力)
英文名稱: Febuxostat Tablets
漢語拼音: Feibusita Pian
【主要成份】本品主要成份為非布司他。輔料包括:乳糖水合物、部分預膠化淀粉、羥丙基纖維素、交聯羥甲纖維素鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥/功能主治】適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
【規格型號】20mg*14片/盒
【用法用量】在降尿酸藥物治療初期可能導致血尿酸值急速降低誘發痛風性關節炎(痛風發作)，故推薦
本品初始劑量為20mg每日1次，且可在給藥開始4周后根據血尿酸值逐漸增加用量，每次增量20mg。 每日最大劑量為80 mg。血尿酸值達標(<6mg/dL或<360umol/L)后，維持最低有效劑量。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。
(詳見說明書)
【不良反應】以下信息為國外文獻報道:
1)臨床試驗經驗
由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不
良反應發生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發
生率。
在臨床試驗中，2757例患高尿酸血癥和痛風的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次
治療。對于非布司他40mg，559例患者治療期≥6個月。對于非布司他80mg, 1377例 患者
治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。
常見不良反應
三項隨機對照臨床研究中，在持續6至12個月治療期內，醫生判定與研究藥物相關的不
良反應見下表。表1總結了非布司他治療組發生率在1％以上且至少比安慰劑組高0.5％的不
良反應。(詳見說明書)
【禁 忌】1)對本品成份有過敏史的患者
2)正在使用巰嘌呤或硫唑嘌呤的患者[參照[藥物相互作用]項]
【注意事項】1)由于使用經驗少尚未確立本品在有重度腎損害患者中的安全性，應慎重用藥。
2)已有患者服用非布司他后出現致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，但這些報告
中的信息尚不足以確定與本品的因果關系。在隨機對照研究中，觀察到氨基轉移酶可升高
至正常范圍值上降(ULN)的3倍以上(非布司他和別嘌醇組天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高
: 2％，2％;丙氨酸氮基轉移酶(ALT)升高: 3％，2％) 。這些氨基轉移酶升高無劑量效應關系
(詳見說明書)
【藥物相互作用】1.硫唑嘌呤、巰嘌呤
由于非布司他同類藥物(別嘌醇)可抑制黃嘌呤氧化酶，非布司他與硫唑嘌呤或巰嘌呤
同服會使巰嘌呤的血藥濃度升高，從而導致其骨髓抑制等不良反應增強。因此非布司他禁
用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者。
2.茶堿
非布司他同類藥物(別嘌醇)可抑制黃嘌呤氧化酶。根據-項在健康受試者上開展的藥
物相互作用研究，非布司他改變茶堿(黃嘌呤氧化酶的底物)在人體內的代謝。因此，非布
司他與茶堿聯用時應謹慎。（詳見說明書）
【貯 藏】不超過25℃密閉保存。
【包 裝】20mg*14片/盒
【有 效 期】36個月
【批準文號】進口藥品注冊證號：H20181257 
國藥準字J20180084 
【生產企業】TEIIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY
分裝企業:安斯泰來制藥(中國)有限公司

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