處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑

商品名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑(弘明瑞)

英文名稱：tiotropium bromide powder for inhalation

【主要成份】 本品主要成份為噻托溴銨。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于慢性阻塞性肺病（copd）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

【規(guī)格型號(hào)】18ug*10s(弘明瑞)

【用法用量】噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用handihaler?(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用handihaler?(藥粉吸入器)吸入裝置吸入。不應(yīng)超過(guò)推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。

【不良反應(yīng)】 a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)who器官系統(tǒng)分級(jí)）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。

【禁 忌】禁用于對(duì)噻托溴銨阿托品或其衍生物如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過(guò)敏反應(yīng)的患者。

【注意事項(xiàng)】 1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺(jué)暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。9、噻托溴銨的使用不得超過(guò)一天一次。10、本膠囊僅供吸入，不能口服。11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】25℃以下，不得冷凍

【包 裝】18ug*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20130110

【生產(chǎn)企業(yè)】南昌弘益藥業(yè)有限公司

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