處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】阿德福韋酯片

【商品名稱】康志

【主要成份】為阿德福韋酯，其化學名為：9-[2-[雙(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。

【產品規格】10mg*20片

【性狀】本品為白色或類白色片。

【作用機制】阿德福韋酯是阿德福韋的口服前體藥物。阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞內轉化成阿德福韋二磷酸鹽，抑制HBV-DNA聚合酶。阿德福韋對野生和耐藥變異的乙型肝炎病毒都有很強的抗HBV活性。

【適應癥】適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【禁忌癥】禁止用于已經證實對本品過敏的患者。

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲)于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。

患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。

【注意事項】

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。

2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。

3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現xxx耐藥。

4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【批準文號】國藥準字H20100092

【生產企業】四川美大康華康藥業有限公司

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