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替格瑞洛片進口和國產(chǎn)的區(qū)別

我想了解下替格瑞洛片進口和國產(chǎn)的區(qū)別
替格瑞洛片
2025-07-16
藥匯美精選回答

替格瑞洛片的進口和國產(chǎn)版本(即原研藥與仿制藥)在核心成分、主要療效和安全性上基本一致,但在研發(fā)背景、生產(chǎn)工藝、輔料細節(jié)及價格等方面存在差異。

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替格瑞洛片進口版本(原研藥)

進口的替格瑞洛片由阿斯利康公司研發(fā),是全球首個可逆性 P2Y12 受體抑制劑,通過大量國際多中心臨床試驗(如著名的《PLATO 研究》)證實療效和安全性后上市,是各國指南推薦的 “金標準” 參考藥物。其研發(fā)周期長(通常 10 年以上)、成本高(數(shù)十億美金),擁有專利保護期(專利期內(nèi)獨家生產(chǎn))。
目前國內(nèi)進口的替格瑞洛片商品名為 “倍林達”。

替格瑞洛片國產(chǎn)版本(仿制藥)

國產(chǎn)的替格瑞洛片是原研藥專利到期后,國內(nèi)藥企(如信立泰、石藥集團等)按照原研藥的 “標準” 仿制生產(chǎn)的藥物。無需重復完整的研發(fā)過程,主要通過 “生物等效性試驗” 證明與原研藥在體內(nèi)吸收、代謝等方面一致,研發(fā)成本較低。

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回答者:藥匯美 - 向我咨詢 最佳答案 | 2025-07-16
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